细菌性感染抗菌药物研发临床试验技术指导原则—社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则目录一、概述 ........................................................................................................................................... 1（一）前言 ............................................................................................................................... 1（二）目的及应用范围........................................................................................................... 1（三）社区获得性细菌性肺炎概况....................................................................................... 1（四）临床试验前提............................................................................................................... 2二、临床试验规划和方案............................................................................................................... 2（一）总则 ............................................................................................................................... 21、社区获得性细菌性肺炎定义..................................................................................... 22、目标病原菌................................................................................................................. 23、目标人群 ..................................................................................................................... 34、有效性评估................................................................................................................. 35、安全性评估................................................................................................................. 46、药代动力学 / 药效学研究 ........................................................................................... 47、药物敏感试验折点..................................................................................................... 48、批准后的药物敏感性和耐药性研究...............................
