药物临床试验质量管理规范（GCP ）第一 章总则第 一 条为 保 证 药 物 临 床 试 验 过 程 规 范 ， 结 果 科 学 可 靠 ， 保 护 受 试者的 权益 并保 障其 安 全，根 据《中 华人 民 共和 国药 品管 理法》、《中华人民 共和 国药 品管 理 法实 施条 例》，参 照 国际 公认 原则，制定本规 范。第 二 条药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 是 临 床 试 验 全 过 程 的 标 准 规定，包 括方 案设 计、组织 实施、监查、稽 查、记 录、分析 总结 和报 告。第三 条凡进 行 各期 临床 试验、人体生物 利用 度或 生物 等 效性 试验，均须 按本 规范 执行 。第 四 条所 有 以 人 为 对 象 的 研 究 必 须 符 合 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基宣言 》（ 附录 1） ， 即公 正、 尊重 人格 、 力求 使受 试者 最大 程 度受 益和尽可 能避 免伤 害。第二 章临床 试验 前 的准 备与 必要 条件第 五 条进 行 药 物 临 床 试 验 必 须 有 充 分 的 科 学 依 据 。 在 进 行 人 体 试验前，必须周密 考虑 该试 验的 目的 及要 解 决的 问题，应权衡对 受试 者和公众 健康 预期 的受 益 及风 险，预 期的 受益 应超 过可 能出 现的 损 害。选 择临床 试验 方法 必须 符 合科 学和 伦理 要求 。第 六 条临 床 试 验 用 药 品 由 申 办 者 准 备 和 提 供 。 进 行 临 床 试 验 前 ，申办 者必 须提 供试 验 药物 的临 床前 研究 资 料，包 括处 方组 成、制造 工艺和质 量检 验结 果。 所 提供 的临 床前 资料 必 须符 合进 行相 应各 期 临床 试验的要 求， 同时 还应 提 供试 验药 物已 完成 和 其它 地区 正在 进行 与 临床 试验有关 的有 效性 和安 全 性资 料。临床 试验 药 物的 制备 ，应 当符 合《药 品生产质 量管 理规 范》 。第 七 条药 物 临 床 试 验 机 构 的 设 施 与 条 件 应 满 足 安 全 有 效 地 进 行 临床试 验的 需要。所有研究 者都 应具 备承 担 该项 临床 试验 的专 业 特长、资格和 能力 ，并 经过 培 训。临床 试验 开始 前 ，研 究者 和申 办者 应...
