完美 WORD 格式专业 知识分享药物临床试验知识培训手册完美 WORD 格式专业 知识分享目 录第一部分药物临床试验基础知识 ................................................................................ 1 第二部分伦理委员会相关内容 ................................................................................... 6 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求............................................................ 15 第四部分药物临床试验相关内容 .............................................................................. 18 问题思考 ................................................................................................................... 32 中英文对照 ................................................................................................................ 33 药物临床试验伦理审查工作指导原则 ........................................................................ 35 世界医学会《赫尔辛基宣言》 ................................................................................... 54 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） .......................................................... 59第一部分药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 完美 WORD 格式专业 知识分享培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。2.临床试验依据哪些法律法规？1) 《药品管理法》（2001 年 12 月实施）2) 《药品注册管理办法》 （2007 年 10 月实施）3) 《药物临床试验质量管理规范》2003 4) 《赫尔辛基宣言》（2013 年最新版）3.什么是 GCP ？GCP 的目的和依据是什么？1) 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice ，GCP) ：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2) 共十三章七十条3) 目的： 1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。4) 依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。5) 核心：伦理性...
