. . . . 专业资料精心整理药物临床试验方案设计规范版 本 号1.0 页数9 页起 草 人起草日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构. . . . 专业资料精心整理药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的， 试验设计、 方法和组织， 包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor ）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中， 若确有需要， 可按规定程序对试验方案作修正。一、目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。二、范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三、内容1 方案封面1） 方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。2） 临床试验的题目。3） 试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。4） 申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。3 方案摘要内容包括试验研究题目、试验目的、 药物的名称、 入选标准、 病例数、 给药方案 （药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。4 缩略语表对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。5 试验研究流程图6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字7方案正文1） 试验背景叙述研究药物的研究背景、组成、 适应病症、 非临床研究中有潜在意义（疗效性和. . . . 专业资料精心整理安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试验研究符合法定程序。2） 试验目的通过临床试验来验证某—事先提出的假设，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，明确规定本次试验的主要目的和次要目的。主要目的的主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关领域已有公认的标准和准则，且其主要目的通常是只有一个。3） 申办者统计申办者的名称和地...
