临床试验合同签订的SOP

中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03临床试验合同签订的 SOP拟订人：许 然拟订日期：2014-12-04版本号：03审核人：曹 烨审核日期：2014-11-26公布日期：2014-11-26批准人：洪明晃批准日期：2014-11-26生效日期：2014-12-09I 目的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使用本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.11.2合同由申办者或 CRO 与 PI 初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。2.研究经费预算2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。2.4 CRC 费：用于聘请院内或院外 CRC。2.5 I 期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。1 / 14中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-032.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审核要点参考附件 2、3），如为 CRC 聘用合同，则按附件 4 要求审核。3.2经 PI 签字确认后的合同、附件 1、附件 3 及附件 4（如适用），交经费管理小组审核。3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安排主审人员进行复核。3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送小组讨论；（5）不通过。3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅，机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件 1 上填写审核...