药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP版 本 号起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布日期页数起草日期审核日期批准日期起效日期Ⅰ目 的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理 。Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1 设立临床试验药房，由专人保管(李 1111，电话 1111111111111111)。1.2 签订临床试验协议后，申办方或 CRO 才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。1.3 接收时核对项目如下（附件 1）：1.3.1试验用药物的质量检验报告；1.3.2试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物” ）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。1.4 试验用药物的抽查：抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。1.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收；1.4.2 每批药物在 50 盒以...
