文件名称药物临床试验机构质量控制标准操作规程文件编码版本号起草人批准日期版本日期审核人颁发日期页数批准人执行日期药物临床试验机构质量控制标准操作规程目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：相关定义：质量保证(QualityAssurance,QA):为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合 GCP 和适用管理要求所建立的有计划的活动。质量控制(QualityControl,QC):指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。保证体系：临床试验质量的落实：合格的研究机构与研究人员：药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。严格的管理制度和明确的职责：组织建立完善的、符合管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照的要求，各司其职，各尽其责。科学的试验设计及方案的实施：制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。标准的操作规程的制订和操作：制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。临床试验质量控制：仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。实验方法操作规程和质量控制：规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项和试验方案进行操作。试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办...
