体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程

珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-003-01体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经 GCP 机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA 提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件 1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（ 附件 2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。1.2. PI 提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件 3）“项目研究团队成员表”（附件 4），由 CRA 连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件 9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。2.受理立项。1 / 13珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-003-01机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件 5)。3.伦理委员会审核。3.1. 申请者持“临床试验审批受理通知”（附件 5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件 5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。4.协议签订。4.1. 临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究...