临床试验标准操作规程SOP

目录附件 A06标准操作规程（SOP）目录A06A0601A0602A0603A0604A0605A0606A0607A0608A0609A0610A0611标准操作规程（SOP）制定 SOP 的 SOP 及其可操作性药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性受试者知情同意 SOP 及其可操作性原始资料记录 SOP 及其可操作性试验数据记录 SOP 及其可操作性病例报告表记录 SOP 及其可操作性不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性严重不良事件报告 SOP 及其可操作性实验室检测及质量控制 SOP 及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制 SOP 及可操作性其它相关 SOP 及其可操作性药物临床试验工作程序伦理委员会的工作程序试验参与人员上岗前培训标准操作规程实验室仪器设备的维护、保养和校准 SOP试验负责人确定标准操作规程试验用药的接受，保管，分发，回收 SOP研究报告撰写标准操作规程资料保存与档案管理标准操作规程设盲和破盲程序研究者手册的撰写 SOP试验用药和材料的准备 SOP受试者的入选 SOP数据管理和复查 SOP数据统计 SOP编 码JGSOP001JGSOP002JGSOP003JGSOP004JGSOP006JGSOP007JGSOP008JGSOP09JGSOP010JGSOP011JGSOP012JGSOP013JGSOP014JGSOP015JGSOP016JGSOP017JGSOP018JGSOP019JGSOP020JGSOP021JGSOP022JGSOP023标准操作规程制订、修订及编码操作规程第 1 页 共 2 页题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程编号：JGSOP001起草：审核：批准：执行日期：版本：01变更记录变更日期：变更原因及目的：SOP （StandardOperatingProcedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的 SOP。2、起草人或修订人按照GCP 的要求，根据医院的实际情况起草或修订 SOP。3、药物临床试验机构办公室主任审核。4、药物临床试验机构对 SOP 实行统一编码。5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。6、SOP 经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。7、药物临床试验机构办公室对通过的 SOP 归档保存。8、新的 SOP 通过后，旧的 SOP 同时废除，并统一由办公室回收。10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习 SOP。由药物临床试验机构办公室监督 SOP 的实施。标准操作规程制...