指 导 原 则 编 号 : 【H 】 G C L 4 - 1 化 学 药 物 和 生 物 制 品 临 床 试 验 的 生 物 统 计 学...
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 (第二稿草稿) 二O O 五年三月 1 目录 一、...
湘雅 - 中美临床试验与转化医学国际研讨会Xiangya:Sino-US Workshop on Clinical Trails and Translational Medicine 会议日程...
I 期临床试验的定义和目的邵庆翔I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定...
药物临床试验临床会议标准操作规程1・目的:建立临床试验临床会议管理制度,实现会议组织、召开标准化管理。U.范围:适用所有临床试验特别...
下载后可任意编辑角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2024年) 附件 1 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则为进一步法律...
下载后可任意编辑药物临床试验安全性数据快速报告管理规程 标准管理规程(SMP)题目:药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程 1 目...
人基因治疗申报临床试验指导原则 1993 年5 月卫生部公布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》以后,国内外基因治疗的临床前及...
附件4序 号产 品 名 称分 类代 码产 品 描 述1医 用 缝 合针6801医 用 缝 合 针 通 常 采 用 不 锈 钢 丝 制 成...
发布日期20110418 栏目化药药物评价>> 临床安全性和有效性评价标题治疗失眠药物临床试验的一般考虑及在特殊人群的研究要求作者赵德恒王健...
疫苗临床试验技术指导原则―、前言二、基本原则三、概述(一)临床试验分期(二)疫苗临床试验前研究和实验室评价(三)疫苗特殊性考虑四、...
文章来源:中顾法律网上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护张建平 , ...
Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范 2008 年 7 月 美国 FDA 发布 2009 年 6 月 药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 ...
4 SFDA 新药临床试验批件:XXXX 号 XXXX 注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验方案 试验单位:XXXX 试验负责:XXXX 申办单位:XXXX 方...
*欧阳光明*创编 2021.03.07 *欧阳光明*创编 2021.03.07 医疗器械临床试验GCP 考试题及答案 欧阳光明( 2021.03.07) 1. 试验用医...
下载后可任意编辑临床试验质量机构质控检查报告表 临床试验质量机构质控检查报告表质控人员: 检查日期: 药物试验项目名称: 申办方:...
药物临床试验结束临床试验的标准操作规程药物临床试验结束阶段仍需按照 GCP 的要求,规范各个环节的操作,为此应制定结束临床试验标准操...
附件1 免 于 进 行 临床试验医疗器械目录 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 1 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连...
— 1 — 附件 新 药 I 期 临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请I期临床试...