医疗器械临床试验管理办法 一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）
而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一
二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论
如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验
然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用
三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究
临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按 一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动
具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1 ）长期植入人体的； （2 ）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、 相似机理及相似结构的产品 在市场出售的； 第二种是临床验证
临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求 的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动
四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存 书，经注册机构认可后，方可进行临床研究
三类产品需经国家医药管理局医疗器 械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监 督机构认可
五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定
六、临床试用者应符合以下条件： （1 ）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、 经 历）； （2 ）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务
七、临床试用
