3 / 1 1 医 疗 器 械 临床试验审批暂行规定 （征求意见稿） 第一条 为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验是指在国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。 第三条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循医疗器械临床试验质量管理规范的要求。 第四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 第五条 申请医疗器械临床试验的申请人应当按照本规定附件的要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。 第六条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。准予开展临床试验的，发给《医疗器械临床试验批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第七条 对已获得国家食品药品监督管理总局批准的临床4 / 1 1 试验，在试验过程中有下列情形之一者，应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请，获得国家食品药品监督管理总局书面批准后方可继续实施。 （一）因临床试验方案、知情同意书等文件修订而影响受试者权益、安全和健康、风险受益比的，影响临床试验科学性及其数据有效性的，或者有与临床试验目的或终点相关的实质性改变的； （二）按照医疗器械临床试验质量管理规范终止或暂停的临床试验，申请人要求继续开展的。 第八条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后个工作日内作出是否批准的决定。对补充申请予以批准的，发给 《医疗器械临床试验补充批件》；予以有条件批准的，发给《医疗器械临床试验补充批件》并注明相关要求或条件；不予批准的，应当书面说明理由。 第九条 医疗器械技...
