附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批） 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术，建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 2 活检针 6815 由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 3 同轴活检针 6815 由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 序 号 产 品 名 称 分 类 编 码 产 品 描 述 4 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 6815 性 能 、 结 构 、 组 成 、 用 途 等 属 于 GB 15810一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 、 GB 15811一次 性 使 用 无 菌 注 射 针 可 完 全 涵 盖 的 产 品 ， 为 已 发 布 豁 免 目 录 中 一 次 性 使 用 无 菌 注射 器 配 合 已 发 布 豁 免 目 录 中 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 。 一 般 由 注 射 器 外 套 、 活 塞 、密 封 圈 、 芯 杆 、 按 手 、 锥 头 针 座 、 连 结 部 、 针 管 、 护 套 组 成 ， 用 于 人 体 皮 内 、 皮下 、 肌 肉 、 静 脉 注 射 或 抽 取 药 液 。 如 产 品 具 有 特 殊 性 能 或 结 构 （ 如 自 毁 、 防 针 刺等 ） 等 不 能 豁 免 临 床 。 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 、 活 性 成 分 、 新 技 术 、 新 设计 或 具 有 新 作 用 机 理 、 新 功 能 的 产 品 。 5 一 次 性 使 用 低 阻 力 注 射器 带 针 6815 性 能 、 结 构 、 组 ...
