电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)_第1页
1/25
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)_第2页
2/25
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)_第3页
3/25
附件2 免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批) 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 穿刺针 6815 由穿刺针管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 2 活检针 6815 由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 3 同轴活检针 6815 由带针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带针座的针芯,以及塑料环(用于套在不锈钢上以标记穿刺深度)组成,获取软组织活检标本,不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。 豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 序 号 产 品 名 称 分 类 编 码 产 品 描 述 4 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 带 针 6815 性 能 、 结 构 、 组 成 、 用 途 等 属 于 GB 15810一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 、 GB 15811一次 性 使 用 无 菌 注 射 针 可 完 全 涵 盖 的 产 品 , 为 已 发 布 豁 免 目 录 中 一 次 性 使 用 无 菌 注射 器 配 合 已 发 布 豁 免 目 录 中 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 。 一 般 由 注 射 器 外 套 、 活 塞 、密 封 圈 、 芯 杆 、 按 手 、 锥 头 针 座 、 连 结 部 、 针 管 、 护 套 组 成 , 用 于 人 体 皮 内 、 皮下 、 肌 肉 、 静 脉 注 射 或 抽 取 药 液 。 如 产 品 具 有 特 殊 性 能 或 结 构 ( 如 自 毁 、 防 针 刺等 ) 等 不 能 豁 免 临 床 。 豁 免 情 况 不 包 括 使 用 了 新 材 料 、 活 性 成 分 、 新 技 术 、 新 设计 或 具 有 新 作 用 机 理 、 新 功 能 的 产 品 。 5 一 次 性 使 用 低 阻 力 注 射器 带 针 6815 性 能 、 结 构 、 组 ...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部