医疗器械临床试验病例报告表 试验项目名称 受试者病例号： □□□□□ 试验用医疗器械编号：□□□ 临床试验机构（或编号）： □□ 临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有） 试验开始日期 年 月 日 跟踪结束日期 年 月 日 记录人签名： 填 表 说 明 1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 一、受试者病历简况 1、入组日期 年 月 日 2、受试者姓名 3、出生日期 年 月 4、性别 □1.男 □2.女 5、临床诊断 6、接受的诊断/治疗方式（既往用药和/或手术） 7、入组前基础症状 8、入组时实验室检查 二、符合纳入/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 五、一般情况观察记录 六、不良事件记录表 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 不良事件描述 开始发生时间 结束时间1 不良事件 特点 □ 阵发性→ 发作次数□□ □ 持续性 不良事件记录 报告及程度 2 □ 轻 □ 中 □ 重 报告 有□无□ 与试验 的关系 □ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 无关 转归 □消失→ 后遗症 有□无□ □继续 □死亡 纠正治疗 □是 □否 因不良事件而退出试验 □是 □否 备 注 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。 七、试验结论 八、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。 研究者签名： 年 月 日 监查与检查记录粘贴处
