医疗器械临床评价报告模板医疗器械临床评价报告产品名称XXXX 仪器产品型号M8申请者XXXX 有限公司临床评价单位XXXX 有限公司临床评价类别同品种医疗器械比对日期20 20 年 X 月 X 日 M8 型 XXXX 仪器临床评价报告一、 概述 我公司（ XXXX 有限公司 ）研制开发的 XXXX 仪器 供临床 患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。 根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXX 仪器 为第二类 光治疗设备 ，类别代号为：09-03 。 目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效 性早已得到确认。二、 产品设计 本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方检测机构的全性能检测和电磁 兼容性检测，结果均为合格 。三、 工作原理 主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的 ULED 供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作 用。工作时，将红外光和红光产生的热能传递至 XXX 人体表面和皮下组织，帮助镇痛以 及血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到 XXXX 辅助治疗的目的。同时配备理疗线温 度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的 XXXXXX 预警值后，温度保护装置会切断 电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复 XXXXXXX 正常后，控制主机重新开始工作。四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 XXXX 仪器、 XXX 仪、 XXXXX 治疗仪等。 其中本公司的XXXX 仪器 产品与国内厂家 XXXX 科技有限公司的 XXXX 仪器 工作原理 以及选取的红外/ 红光波长范围 基本相同 。XXXX 科技有限公司的 XXXX 仪器从 2012 年开始 在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。五、 对比产品选择 本次申报产品 M8 型 XXXX 仪器与同品种医疗器械的比对选取了 XXXX 科技有限公司的迈能 MPET800 型 XXXX 仪器（ 京械注准 2015 xxxxxx ）。该企业的 XXXX 仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的 XXXX 仪器作对比。 六、 主要对比情况说明序号对比项目XXXX 仪器XXXX 仪器说明偏离支持性资料1生产厂家XXXX 科技有限公司XXXX 有限公司///2预期用途缓解慢性软组织损伤引起的炎 性疼痛、神 XXXX 经疼...
