呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 1 编号：HX-DS-001-2016/11 机密 药物临床试验制定 SOP 的标准操作规范 版本号：2016/11 页数：7 页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016 年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2016/01 2016-12-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范 2 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版 次：2012/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页 码：第 1 页共 6 页 1 目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP 及其相关规定的要求，特制订本规程。 2 范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3 职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4 修订（制订）理由：原始版。 5 依据：《GCP》。 6 定义： 6 .1 临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 6 .2 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加 试验的主 要研究者、研究机构和申 办者签 章 并 注明日 期 。 6 .3 研究者手 册（Investigators Brochure），是有 关试验药物在进行人体研究时 已有 的临床与非 临床试验资 料 。 6 .4 知 情 同 意 （Informed Consent），指向 受 试者告 知 一项 试验的各方面 情 况 后 ，受试者自 愿确认 其同 意 参加 该 项 临床试验的过 程，须以签 名和注明日 期 的知 情 同 意 书作为文件证明。 6 .5 知 情 同 意 书 （Informed Consent Form），是每 位 受 试者表 示自 愿参加 某 一试验的文件证明。研究者需 向 受 试者说 明试验性质 、试验目的、可 能 的受 益 和风 险 、可供 选 用的其他 治 疗方法以及符 合 《...
