南京西格玛器械临床CRO医疗器械临床试验GCP 考试题及答案（三）单选题1
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期
A．研究者B．申办者C ．医务人员D．研究人员2
国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______A．生产企业B．经营企业C ．使用机构D．个人3
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任
A．临床试验开始B．中间阶段C ．结束D．任何4
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识
A．报告南京西格玛器械临床CROB．核查报告C．病例报告表D．监查报告5
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告
A．协调研究者B．研究者C．申办者D．临床试验机构6
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验
A．药品监督管理部门B．申办者C．研究者D．临床试验机构7
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成A．3B．4C．5D．6南京西格玛器械临床CRO8
临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__A．安抚、补偿B．补偿、治疗C．治疗、安抚D．安抚、慰问9
伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年
A．5B．6C．8D．1010
申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责
A．监查B．检查C．核查D．调查11
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验
A．补偿B．受益南京西格玛器械临床CROC．保险D．鼓励12
申办者决定暂停或者终止临床试验的，
