— 1 — 附件 医 疗 器 械 临 床 试 验 设 计 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 指 在 具 备 相 应 条 件 的 临 床 试 验 机 构 中 ，对 拟 申 请 注 册 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 条 件 下 的 安 全 有 效 性 进 行确 认 的 过 程 。 临 床 试 验 是 以 受 试 人 群 （ 样 本 ） 为 观 察 对 象 ， 观 察试 验 器 械 在 正 常 使 用 条 件 下 作 用 于 人 体 的 效 应 或 对 人 体 疾 病 、健康状态的 评价能力， 以 推断试 验 器 械 在 预期使 用 人 群 （ 总体 ） 中的 效 应 。 由于 医 疗 器 械 的 固有 特征， 其试 验 设 计 有 其自身特点。 本 指 导 原 则 适用 于 产品组成、设 计 和性 能已定型的 医 疗 器械 ， 包括治疗 类产品、诊断类产品， 不包括体 外诊断试 剂。 本 指 导 原 则 是 供申 请 人 和审查人 员使 用 的 技术指 导 文件 ， 不涉及注 册 审批等行 政事项， 亦不作 为 法规强制执行 ， 如有 能够 满足 法规要 求 的 其他 方 法， 也 可 以 采 用 ， 但 应 提 供详 细 的 研 究 资 料和验 证 资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法规的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 。 一、医疗器械临床试验目的 临 床 试 验 需 设 定明 确 、具 体 的 试 验 目 的 。 申 请 人 可 综 合 分 析试 验 器 械 特征、非 临 床 研 究 情 况 、已在 中 国 境 内 上 市 （ 下 文简 称已上 市 ） 同 类产品的 临 床 数 据 等因 素 ， 设 定临 床 试 验 目 的 。 临 床试 验 目 的 决 定了 临 床 试 验 各 设 计 要 素 ， 包括主 要 评价指 标 、试 验— 2 — 设 计 类 型 、对照试验的比较类 型 等，进而影响临床试验样本量。不同情形下的临床试验目的举例如下： （一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设 定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类 产品，同时确认试验器械的安全性。此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。 （二）当通过临床试验...
