令狐采学创作 令狐采学创作 医 疗 器 械 临 床 试 验 GCP 考 试 题 及 答 案 令狐采学 1. 试 验 用 医 疗 器 械 的 研 制 应 当 符 合 适 用 的 医 疗 器 械 ______相 关要 求 。 A． 质 量 管 理 体 系 B． 风 险 管 理 C． 经 营 管 理 体 系 D． 使 用 管 理 体 系 得 分 ： 2 2. 多 中 心 临 床 试 验 的 临 床 试 验 报 告 应 当 包 含 各 分 中 心 的 临 床 试验 _____ A． 报 告 B． 小 结 C． 资 料 D． 电 子 文 档 得 分 ： 2 3. 经 充 分 和 详 细 解 释 后 由 受 试 者 或 者 其 监 护 人 在 知 情 同 意 书 上签 署 姓 名 和 日 期 ， ____也 需 在 知 情 同 意 书 上 签 署 姓 名 和 日 期 。 A． 研 究 者 B． 申 办 者 C． 医 务 人 员 D． 研 究 人 员 令狐采学创作 令狐采学创作 得 分 ： 2 4. 受 试 者 或 者 其 监 护 人 均 无 阅 读 能 力 时 ， 在 知 情 过 程 中 应 当 有一 名 ____在 场 ， 经 过 详 细 解 释 知 情 同 意 书 后 ， ___-阅 读 知 情 同意 书 与 口 头 知 情 内 容 一 致 ， 由 受 试 者 或 者 其 监 护 人 口 头 同 意后 ， ____在 知 情 同 意 书 上 签 名 并 注 明 日 期 ， _____的 签 名 与 研究 者 的 签 名 应 当 在 同 一 天 ； A． 见 证 人 B． 申 办 者 C． 病 人 D． 亲 属 得 分 ： 2 5. 医 疗 器 械 分 类 ， 按 照 风 险 由 高 到 低 分 为 ： A． 一 类 、 二 类 、 三 类 B． 三 类 、 二 类 、 一 类 C． A 类 、 B 类 、 C 类 D． C 类 、 B 类 、 A 类 得 分 ： 2 6. 申 办 者 决 定 暂 停 或 者 终 止 临 床 试 验 的 ， 应 当 在 __日 内 通 知 所有 临 床 试 验 机 构 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 部 门 ， 并 书 面 说 明 理由 。 A． 5 B． 10 C． 15 令狐采学创作 令狐采学创作 D． 20 得 分 ： 2 7. 对 暂 停 的 临 床 试 验 ， 未 经 _____同 意 ， 不 得 恢 复 。 A． 伦...
