体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则（征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督 管 理总局 也 将 根据体外诊断试剂发展的需要，适 时修 订 本指导原则。 二 、临床试验的基 本原则 （一）基 本要求 1． 必 须 符合赫 尔 辛 基 宣 言 的伦 理学准 则。伦 理考 虑 ： 研究者 应考 虑 临床试验用样本，如 血 液 、羊 水 、胸 水 、腹 水 、组 织 液 、胸 积 液 、组 织 切 片 、骨 髓 等 的获 得 或 试验结果对受 试者 的风 险 性，应提交 伦 理委 员 会 的审 查 意见及受 试者 的知 情 同意书 。对于例 外情 况 ，如 客 观上不可 能获 得 受 试者 的知 情 同意或 该 临床试验对受 试者 几 乎 没 有风 险 ，可 不提交 伦 理委 员 会的审 查 意见及受 试者 的知 情 同意书 ，但 临床研究者 应提供 有关伦 理事 宜 的说 明。 2． 受 试者 的权 益 、安全和意志 高于临床试验的需要。 3． 为 受 试者 保 密 ，尊 重个 人隐 私 。防 止 受 试者 因 检 测 结果而 受 到 歧 视 或 伤 害 。 4． 临床前研究结果支 持 进行临床试验。 （二 ）临床试验机 构 及人员 的要求 1． 体外诊断试剂的临床试验机 构 应获 得 国家食品药品监督 管 理总局 资 质认 可 。 2． 申请人应根据产品特点及其预期用途，综 合不同地区 人种 、流行病学背 景 、病原微 生 物的特性等 因 素 选 ...
