E9 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH 专家小组制定，按照ICH 进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 临床试验的统计学指导原则 目 录 1 .引言…………………………………………………（264） 1.1 背景与目的…………………………………（264） 1.2 范围与说明…………………………………（265） 2 . 整个临床试验中需考虑的问题……………………（267） 2.1 试验内容……………………………………（267） 2.2 试验范围……………………………………（269） 2.3 避免偏倚的设计技巧……………………（274） 3 .试验设计中需考虑的问题…………………………（249） 3.1 试验类型…………………………………（279） 3.2 多中心试验………………………………（281） 3.3 比较的类型………………………………（284） 3.4 成组序贯设计……………………………（287） 3.5 样本量……………………………………(287) 3.6 资料的搜集及处理………………………（289） 4 .进行试验所需考虑的问题…………………………（289） 4.1 试验监视和期中分析……………………（289） 4.2 入选标准与排除标准的更改……………（290） 4.3 入组率……………………………………（291） 4.4 样本量的调整………………………… （291） 4.5 期中分析与提早终止试验………………（291） 4.6 独立数据监视委员会（IDM C）的作用…（293） 5 .数据分析……………………………………………（294） 5.1 预定的分析计划……………………………（294） 5.2 分析集………………………………………（295） 5.3 缺失值及离群值……………………………（299） 5.4 数据的变换…………………………………（299） 5.5 参数估计、可信区间及假设检验……………（300） 5.6 I类错误及可信水准的调整…………………（301） 5.7 亚组、交互作用及协变量…………………（301） 5.8 资料的完整性与计算机软件的正确性……（302） 6 ．安全性与耐受性评价……………………………………（303） 6.1 评价的范围…………………………………（303） 6.2 变量的选择与资料搜集……………………（303） 6.3 用于评价的病例集及数据的表...
