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E9.临床试验的统计学指导原则

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E9 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 三方协调指导原则 ICH 指导委员会 1998 年2 月5 日 ICH 进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH 专家小组制定,按照ICH 进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 临床试验的统计学指导原则 目 录 1 .引言…………………………………………………(264) 1.1 背景与目的…………………………………(264) 1.2 范围与说明…………………………………(265) 2 . 整个临床试验中需考虑的问题……………………(267) 2.1 试验内容……………………………………(267) 2.2 试验范围……………………………………(269) 2.3 避免偏倚的设计技巧……………………(274) 3 .试验设计中需考虑的问题…………………………(249) 3.1 试验类型…………………………………(279) 3.2 多中心试验………………………………(281) 3.3 比较的类型………………………………(284) 3.4 成组序贯设计……………………………(287) 3.5 样本量……………………………………(287) 3.6 资料的搜集及处理………………………(289) 4 .进行试验所需考虑的问题…………………………(289) 4.1 试验监视和期中分析……………………(289) 4.2 入选标准与排除标准的更改……………(290) 4.3 入组率……………………………………(291) 4.4 样本量的调整………………………… (291) 4.5 期中分析与提早终止试验………………(291) 4.6 独立数据监视委员会(IDM C)的作用…(293) 5 .数据分析……………………………………………(294) 5.1 预定的分析计划……………………………(294) 5.2 分析集………………………………………(295) 5.3 缺失值及离群值……………………………(299) 5.4 数据的变换…………………………………(299) 5.5 参数估计、可信区间及假设检验……………(300) 5.6 I类错误及可信水准的调整…………………(301) 5.7 亚组、交互作用及协变量…………………(301) 5.8 资料的完整性与计算机软件的正确性……(302) 6 .安全性与耐受性评价……………………………………(303) 6.1 评价的范围…………………………………(303) 6.2 变量的选择与资料搜集……………………(303) 6.3 用于评价的病例集及数据的表...

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