药物临床试验质量管理法律规范 2024 版药物临床试验质量管理法律规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程法律规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本法律规范。本法律规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本法律规范。第二条药物临床试验质量管理法律规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清楚、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条讨论者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学推断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的讨论人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章术语及其定义第十一条本法律规范下列用语的含义是： (一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。(二)临床试验的依从性，指临床试验参加各方遵守与临床试验有关要求、本法律规范和相关法律法规。(三)非临床讨论，指不在人体上进行的生物医学讨论。(四)独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)，指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。(五)伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其...
