药物临床试验质量管理规范-习题集

药物临床试验质量管理法律规范习题集第一章 总 则1。 什么是 GCP?GCP 的核心（宗旨、目的)是什么？［A 类］[B 类］＊答：GCP 是英文 good clinic practice 的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理法律规范。GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查稽查、记录分析总结和报告。GCP 的核心(宗旨、目的)是保证药物临床试验过程法律规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2。 GCP 由谁制定?依据是什么?从什么时间开始施行？[A 类］[B 类］答：GCP 是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则制定.现行的 GCP 从 2003 年 9 月1 日起施行。3。 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？[A 类]＊答:是由《药物临床试验质量管理法律规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的.2024 年新法律规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行,新法律规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行因此称为机构更符合法规术语。4。 GCP 内容包括多少章？多少条？多少附录?每一章的内容是什么？2 个附录分别是什么?［A 类］［B 类]*答：包括 13 章,70 条,2 个附录。第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章讨论者的职责；第六章申办者的职责;第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析;第十章试验用药品的管理;第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。2 个附录是附录 1 赫尔辛基宣言；附录 2 临床试验保存文件。5。 GCP 的适用范围是什么？［B 类］答：GCP 适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验.6。 什么是临床试验？［B 类］答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性讨论，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。7。 药物临床试验中应遵循哪些原则？［B 类]答:伦理原则、科学原则、法律法规.8。 什么是生物利用度？［E 类］答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度.用 Cmax、Tmax 和 AUC 来表示。生物利用度可分为绝对...