临床试验设计原则设置对比,讨论对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则. 一、设置对比 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较,才能了解其优劣.因而，设置对比是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对比的意义 1。科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依旧有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而推断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消逝而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时,若未设对比组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非讨论因素对疗效的影响临床试验中，除讨论因素外，讨论对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。讨论人员欲排除上述各种非讨论因素对疗效的影响，进而确定讨论因素的真实疗效,只有设置对比才能做到. 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地推断上述的反应是疾病本身的表现,还是药物的毒副作用，这只有与对比组比较才能做到。国外学者曾开展一项讨论以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是讨论人员仅根据上述资料无法推断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对比。设置后则发现服上述两种降脂药组与对比药组心律失常发生率分别为 33.3％、32。7％和 28。2％。经统计学处理显示前两种药心律失常发生率与对比药的差异无统计学意义。显然,只有设置对比组才能确定降脂药的副作用.因此，未设对比的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对比的类型 临床上常用对比类型如下： 1.随机对比（randomized control）按随机化方法将讨论对象分为讨论组和对比组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给予任何措施。观察一定期限后，比较多和分析两组的疗效,作出试验的结论. 这种对比类型的优点首先从理论上讲可使讨论组和对比组外的因素，如临床特征、预后和其他因素在两组间可比。其次是能消除讨论人员或患者在患者分组上的主观因素，即消除了选择偏倚。第三是应用统计学方法来比较两组疗效时，这...
