药 物 临 床 试 验 流 程组织或参加试验方案研讨会机构主任与申办者签定合同申办者提出药物临床试验申请药物临床试验机构办公室审查、登记专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。机构主任评估，决定是否接受试验专业组了解试验背景等情况商讨试验费用，起草讨论合同申办者提供 SFDA 签发的临床试验批文、讨论者手册、初步试验方案、试验药物检验报告探讨试验方案召开伦理委员会伦理委员会表决通过专业组申办者、协作科室机构办公室组织试验启动会进行试验专业组启动会议检查场地、抢救设施确定本次试验 SOP 、流程机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档 组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相关手续 机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐进行试验药品管理受试者筛选试验数据记录不良事件监查、处理、记录试验结束解盲严重不良事件向机构和有关单位报告监查员、机构办公室的监查机构办公室审核 CRF ，整理、归档文件资料知情同意过程、签知情同意书文件收集、归档g23014 59E6 姦 36325 8DE5 跥sE#27395 6B03 欃 38196 9534 锴专业组整理、自查、审核 CRF ，移交CRF 及其他文件资料，退回试验用药物， 中期试验协作会项目负责人监督试验质量及进程
