验证文件xxxxxxxxxxx股份有限公司文件名称：JSH-1000B型多向运动混合机清洁验证方案文件编号：部门签名日期起草人生产部审核人生产部批准人质量受权人目录一、方案概述................................................................................................................41、概述...................................................................................................................42、验证对象...........................................................................................................43、验证原因...........................................................................................................44、验证目的...........................................................................................................4二、验证人员及职责....................................................................................................4三、实施计划................................................................................................................5四、验证实施步骤........................................................................................................51.1验证支持性文件..............................................................................................51.2相关人员培训..................................................................................................51.3、参照产品及溶解性.......................................................................................61.4参照产品的选择及理由..................................................................................71.5限度标准..........................................................................................................71.6取样工具..........................................................................................................81.7取样及检验方法..............................................................................................8五、检测结果..............................................................................................................11六、清洁有效期确认..................................................................................................11七、再验证周期..........................................................................................................12八、异常情况处理及偏差..........................................................................................12九、验证结果分析及评价..........................................................................................12十、验证结论..............................................................................................................12十一、验证合格证书..................................................................................................12一、方案概述1、概述JSH-1000B型多向运动混合机是我公司固体制剂车间生产线上的主要设备之一，用于多种产品的总混操作。为了防止交叉污染，确保产品质量，我公司制定了JSH-1000B型多项运动混合机清洁规程，并按照验证工作管理规程（SMP-07-001-00），对其清洁效果进行再验证。2、验证对象JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01）3、验证原因修订前的JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-041-00）进行操作无法达到预期的清洁效果，本次验证旨在验证按JSH-1000B型多向运动混合机清洁规程（SOP-03-A-042-01）进行清洁操作，能够达到预期的清洁效果。4、验证目的品种生产结束后，按修订后JSH-1000B型多向运动混合机清...
