SafetyissuesoftraditionalChinesemedicalpreparationscontainingarsenicsubstances:reviewstartingfromNiuhuangJieduPian(Wan)ZHANGLi1,GAOSi2hua2,ZHOUChao2fan3,LINRui2chao4,LIUChang2hua3(11CenterorDrugreevaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100061,China;21DepartmentofScienceandeducaton,StateAdministrationofTraditionalChineseMedicineofChina,Beijing100026,China;31ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100700,China;41NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beijing100050,China)[Abstract]BycomprehensivelyreviewingtheoriginandhistoryofNiuhuangJieduWanandits“derivatives”,westudiedtheclinicalrecordsofrealgar,investigateditsclinicalusage,dosage,efficacy,andtoxicityintheliteratures1WepinpointedthefactorsthatmightbeassociatedwithsafetyproblemsofNiuhuangJieduPian(Wan)andothertraditionalChinesemedicine(TCM)prepara2tionscontainingarsenicsubstances1InthisarticlewealsoputforwardsuggestionsforstrengtheningthesurveillanceandadministrationofsimilarTCMpreparations1[Keywords]NiuhuangjieduPian(Wan);arsenic;realgar;adversereaction;surveillanceandadministration[责任编辑刘][收稿日期]2006210208[通讯作者]3周超凡,Tel:(010)6401441122689从功能主治看中药注射剂周超凡13,徐植灵2,林育华2(11中国中医科学院基础理论研究所,北京100700;21中国中医科学院中药研究所,北京100700)[摘要]以国家正式批准生产使用的109种中药注射剂为研究对象,从功能主治表述的概况、剂型选择的合理性及原料药同其制成品功能主治的比较这三方面,探讨中药注射剂的相关问题。发现中药注射剂功能主治的表述、剂型选择的合理性和临床应用方面,在取得显著成绩的同时存在一些问题;中医学理论和经验对中药注射剂的研发具有重要的参考价值,应当引起高度重视。[关键词]功能主治;中医学理论;中药注射剂[中图分类号]R28515[文献标识码]A[文章编号]100125302(2006)2322013204中药的功能主治系以中医学或民族医学理论和临床用药经验对药品有利作用与适用范围所作的概括性表述。此项内容作为临床用药的指导,是临床用药的重要依据,隐含丰富的医药信息,可从中探讨诸多医药学问题。笔者从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来,经国家正式批准生产使用的109种中药注射剂(其中来自2005年版药典4种、新药转正标准8种、部颁标准67种、地方标准上升为国家标准39种,共计118种,扣除同名同方9种,实际109种)为研究对象,就其功能主治表述的概况、从功能主治看剂型选择的合理性及原料药同其制成品功能主治的比较这三方面进行探讨,企望从中得到有益的启示。1中药注射剂功能主治表述的概况对药物功能主治的表述,是极具鲜明中医药学特色的重要内容之一。111功能主治均用中医学术语表述例如:①复方蒲公英注射液,功能与主治为“清热解毒,疏风止咳。用于风热感冒,肺热咳嗽”(摘自:卫生部药品标准·中药成方制剂1第12册1简称部标第12册,以下仿此)。②复方当归注射液,功能与主治为“活血通经,祛瘀止·3102·第31卷第23期2006年12月中国中药杂志ChinaJournalofChineseMateriaMedicaVol131,Issue23December,2006痛。用于痛经,经闭,跌打损伤,风湿痹痛等”(部标第20册)。这种写法突出了中医辨证论治的特色,但对中医知识水平有限的医务人员,应用起来容易出偏差。112功能用中医学术语表述,主治先用中医学术语表述,其后为西医学病名及相应的中医学证候例如:①清开灵注射液,功能主治为“清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎,上呼吸道感染,肺炎,脑血栓形成,脑出血见上述证候者”(中国药典1一部12005:611)。②注射用双黄连(冻干),功能主治为“清热解毒,疏风解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛”;上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者”(中国药典1一部12005:506)。③正清风湿宁注射液、生脉注射液等。这种写法突出中医辨证论治的特色,又融进西医学辨病施治的长处,同时注意到中医学的证(候...
