一、引言（一）研究背景及意义随着经济高速发展，科学技术水平不断提高，现代医疗科学技术也在不断发展。现代医疗科学技术的发展不仅使得人们获得了与疾病对抗的能力，而且也保证了人们的身体健康。与此同时，为了保障人们拥有与疾病对抗的能力，在医学领域出现了不少新的科学技术，比如，临床试验，克隆人，器官移植，人工辅助生殖等等科学技术。虽然这些科学技术带给了人类力量，但是我们也不能因此就忽视了科技带来的伦理道德问题，不能任其发展，否则必定会导致社会秩序紊乱，给人类社会带来危害，甚至可能会造成人类的灭亡，必须通过立法与伦理道德将其调整，使其符合社会伦理原则与法律原则。通过法律与伦理道德的调整，现代医疗科学技术不仅会得到社会的广泛接纳与认可，并且会朝着造福人类社会的方向不断前行。为了保障有效地进行伦理原则的审查，医疗伦理委员会出现了。医疗伦理委员会的设立对社会伦理问题的解决提供了巨大的帮助。但是，由于人们对于医疗伦理审查的法律规制的认知不清以及我国医疗伦理审查法律制度自身的缺陷，使得审查工作无法顺利进行，许多社会伦理问题无法得到有效解决。在结合我国医疗伦理审查的法律规制，借鉴日本、美国等其他国家的医疗伦理审查的相关规定的实施，考虑我国具体国情的情况下，进一步推进医疗伦理审查的法律规制的落实，有效地解决社会伦理问题，保障我国社会安全，促进我国医疗科学技术更合理地发展。（二）研究内容笔者将从以下几个部分分析医疗伦理审查的法律规制，第一部分为我国医疗伦理审查的法律规制，第二部分为我国医疗伦理审查的法律规制，第三部分为国外医学伦理审查的法律规制，第四部分为我国伦理审查存在的问题，第五部分为如何改善我国伦理审查的法律规制。二、我国医疗伦理审查的法律规制我国医疗伦理审查的法律规制出现的时间比较晚。在1998年我国有关部门出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，这是我国首次正式以法规的形式提出医学伦理审查办法并且提出建立伦理委员会的要求。最终在2000年我国建立了“卫生部医学伦理专家委员会”。在2007年，前卫生部出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。但是随着现代医学研究科技的不断进步，为了与国际接轨，适应跨国医疗临床试验研究工作的需要，在2016年我国国家卫生和计划生育委员会发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，里面具体的讲述了伦理委员会。（一）伦理委员会的概念伦理委员会指的是医学伦理专家咨询组织，主要是对重大的伦理道德问题进行研究讨论，提出适合的咨询意见，必要时可以组织对重大科研项目的审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。（二）伦理委员会的审查原则根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条可知，涉及人的生物医学研究审查应当符合以下伦理原则：第一，知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；第二，控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；第三，免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；第四，保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；第五，依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；第六，特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。（三）伦理委员会的审查方法根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规定可知，首先，伦理审查的申请人应该是涉及人的生物医学研究伦项目的负责人，申请人申请伦理审查时应当向负责该项目的医疗机构的伦理委员会提交伦理申请表、受试者知情同意书、项...
