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药材抽验工作计划VIP免费

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药材抽验工作计划 为保证本区药品质量,保障公众用药安全有效,根据市食品药品监督管理局药品、医疗器械和药包材质量监管要求,制定本计划。 一、抽验原则 药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则,重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性,切实提高发现药品存在质量隐患的能力,充分体现药品质量安全监管的目标和效能。 二、抽验总量 2 年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为 19876 件其中,药品抽验数为 19176 件,医疗器械抽验数为 450 件,药包材抽验数为 250 件。区 2 年药品抽验数为 500 件,医疗器械抽验数为 4 件,药包材抽验数为 3 件。 三、抽验比例 药 品 抽 验 比 例 为 : 中 药 ( 材 ) 饮 片 0.4 : 中 成 药3.6±0.5:西药 6±0.5(医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围)。根据本辖区内药品质量的实际情况,在以上比例范围内作适当调整。 四、抽验频次及抽样量 (1)药品批发企业每年不少于 2 次;根据经营药品品种及销售额,年抽样量为:大型 20 件,中型 10 件,小型 5 件; (2)药品零售连锁总部、大型药品零售企业抽样每年不少于 2 次;年抽样量为 15 件; (3)药品连锁或加盟零售门店、非连锁零售企业由分局根据监管需要确定抽验频次及抽样量; (4)医院药房抽样每年不少于 2 次;年抽样量为:三级、二级、一级医院及民营医院各 10 件;专科医院 5 件;门诊部 5件; (5)上述抽样数量分局根据具体情况可适当增减抽样量,调整幅度控制在核定量的 50%之内; (6)医院制剂原则上 100%抽样,以实际配制品种数计算。第 1 页 共 3 页 五、评价抽验 评价抽验立足于对本市市场药品质量状态的掌握和评价,为监管部门相关政策措施的制定和调整提供依据。 评价抽验总量为 2000 件,由市局统一组织实施抽验,分局参与。 六、医疗器械和药包材质量抽验 根据市局指令,分局实施。 七、抽验工作要求 根据本辖区药品市场的实际情况制订抽样计划,重点加强对管理薄弱的企业和单位的监督抽验以及稳定性较差、存在安全风险的品种和剂型的产品,以外地产品为主。日常监管与抽样检验相结合,根据需要进行抽样,提高监督抽验的针对性和有效性。 积极开展药品质量的“追踪溯源”工作,对药品不合格的原因进行分析,帮助和促进被抽样单位完善质量管理,提高我们的监管水平和能力。...

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