药材抽验工作计划 为保证本区药品质量，保障公众用药安全有效，根据市食品药品监督管理局药品、医疗器械和药包材质量监管要求，制定本计划。 一、抽验原则 药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。 二、抽验总量 2 年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为 19876 件其中，药品抽验数为 19176 件，医疗器械抽验数为 450 件，药包材抽验数为 250 件。区 2 年药品抽验数为 500 件，医疗器械抽验数为 4 件，药包材抽验数为 3 件。 三、抽验比例 药 品 抽 验 比 例 为 ： 中 药 （ 材 ） 饮 片 0.4 ： 中 成 药3.6±0.5：西药 6±0.5（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）。根据本辖区内药品质量的实际情况，在以上比例范围内作适当调整。 四、抽验频次及抽样量 （1）药品批发企业每年不少于 2 次；根据经营药品品种及销售额，年抽样量为：大型 20 件，中型 10 件，小型 5 件； （2）药品零售连锁总部、大型药品零售企业抽样每年不少于 2 次；年抽样量为 15 件； （3）药品连锁或加盟零售门店、非连锁零售企业由分局根据监管需要确定抽验频次及抽样量； （4）医院药房抽样每年不少于 2 次；年抽样量为：三级、二级、一级医院及民营医院各 10 件；专科医院 5 件；门诊部 5件； （5）上述抽样数量分局根据具体情况可适当增减抽样量，调整幅度控制在核定量的 50％之内； （6）医院制剂原则上 100％抽样，以实际配制品种数计算。第 1 页 共 3 页 五、评价抽验 评价抽验立足于对本市市场药品质量状态的掌握和评价，为监管部门相关政策措施的制定和调整提供依据。 评价抽验总量为 2000 件，由市局统一组织实施抽验，分局参与。 六、医疗器械和药包材质量抽验 根据市局指令，分局实施。 七、抽验工作要求 根据本辖区药品市场的实际情况制订抽样计划，重点加强对管理薄弱的企业和单位的监督抽验以及稳定性较差、存在安全风险的品种和剂型的产品，以外地产品为主。日常监管与抽样检验相结合，根据需要进行抽样，提高监督抽验的针对性和有效性。 积极开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高我们的监管水平和能力。...
