XX 医院药械不良反应、事件报告监测工作计划 药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1 依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（ 2011 年版）》2.2 药品不良反应监测小组组成 2.2.1 药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2 药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3 药品不良反应监测小组职责 2.3.1 药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1 应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2 应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3 组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4 配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5 配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 第 1 页 共 4 页 2.3.1.6 负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2 药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1 负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2 为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3 发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4 负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5 建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6 负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3 兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4 药品不良反应的报告 2.4.1 药品不良反应监测是指药品...
