XX 年药械化监管工作总结 2019 年药械化监管工作的总体思路是：认真贯彻落实国家、省、州局及市委、市政府的工作部署，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查手段”为监管抓手，以“四个最严”为原则，规范药品、化妆品及医疗器械经营、使用行为。根据年初工作安排，我局进一步加强了对药械化流通领域的监管力度，巩固规范工作成果，保护了合法经营，打击了违法经营行为，营造了良好的竞争环境，在全局团结协作和共同努力下完成了各项工作任务，现将今年工作开展情况总结如下： 一、药品监管情况 （一）开展药品经营、使用环节日常监管。结合辖区实际，按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体要求，年初制定了《加强 2019 年药械化安全监管工作方案》、《关于印发医疗器械日常监管工作方案》等，明确重点，落实责任、细化分工、确保监管工作落到实处。截至目前，我局共出动执法人员 378 人次，车辆 147 台次，经营环节，监督检查药品经营企业 157 家次；使用环节，监督检查药品使用单位 107 家次。共签订《医疗机构药品质量安全和医疗器械使用管理责任书》40 份、《止痛类药品经营使用责任书》、《含麻黄碱类复方制剂经营使用责任书》96 份。检查发现，部分经营企业还存在：供货商资质证明文件过期未及时索取新证、质量保证协议书未签字盖章、购进药品未按要求索取发票、拆零药品未集中存放、处方药的销售登记记录不规范、购货票据未按月装订备查等；部分使用单位存在供货商档案不齐、直接接触药品人员未进行年度健康检查并建立健康档案、调配药品时裸手操作等问题。针对查见的问题执法人员要求相关单位依法进行整改。 （二）有重点的开展专项整治。 1、开展芬太尼类药品专项检查为进一步贯彻落实（甘市监办〔2019〕19 号）文件和《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求。我局深入州、市 6 家使用单位开展芬太尼类药品安全检查。重点对货、账、票、款是否一第 1 页 共 7 页致，购买方资质是否真实，使用流向是否可追踪，是否存在现金交易和第三方转账检查使用记录，药品出入库等情况，是否存在的风险隐患等进行检查。此次专项整治，共检查芬太尼类药品使用单位 8 家次，下达现场检查笔录 2 份，出动执法人员27 人次，出动执法车辆 7 台次。 2、开展疫苗专项整治工作为切实保障全市疫苗采购、运输、储运、使用等各环节质量安全，积极开展对辖区内疫苗使用单...
