下载后可任意编辑药品管理制度Ⅰ
目的 建立临床试验中药物管理制度，充分保护受试者的用药安全
适用范围 适用于普通外科各期药物临床试验
内容1 试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对比药品或安慰剂
机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对比药品应为已经 SFDA 批准上市有效期内的药品
2 申办单位提供试验用药物由机构办公室药物管理员接收，依据讨论方案查验试验用药物包装是否完好，核对药物信息、药检报告，核对无误后，在申办单位提供的临床讨论药品签收单上签名及日期
3 临床试验项目主要讨论者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁
试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置
4 建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准操作规程，讨论者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作
5 临床试验用药物的使用由讨论者负责，讨论者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整；试验结束后剩余试验用药物退回机构办公室，由机构办公室退回申办单位，不得转交和转卖
6 试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、递送、接收、使用、剩余药物回收与销毁等方面的信息
试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致
所有不一致的情况均应核实并做出说明
7 每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况
若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要讨论者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理
8 试验结束后．专业药物管理员将剩余药物和临床试验用药物使用记录交机构办公室
机构办公室将剩余药物与申办者进行交接
9 监查员负责对药物的领取、贮
