附件 2:药包材生产各工序洁净度要求一、原则（一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。...

时间:2025-05-27 05:16栏目:行业资料

施工炸药包加工安全操作章程1、炸药包加工必须由爆破员进行，其必须持有公安部门颁发的上岗证书并且身体健康、责任心强。2、严禁爆破作业员穿木鞋、钉鞋、化纤（尼龙料）衣服。3、炸药包应在专用的加工房内或加工船上...

时间:2025-05-22 08:43栏目:行业资料

项目号考 核 内 容基 本分检 查 情 况得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3 ％以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有...

时间:2025-04-19 10:39栏目:行业资料

浅谈目前药包材监管中存在问题和建议 （心得体会)从口服液瓶铝盖的日常监管浅谈目前药包材监管中存在问题和建议 口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服...

时间:2025-04-12 07:36栏目:行业资料

药包材补充申请初审程序[小编推荐] 药包材补充申请资料要求 一、药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、...

时间:2025-02-19 15:20栏目:综合大类

精品文档---下载后可任意编辑中金玛泰公司药包材产品 GMP 质量管理系统讨论的开题报告开题报告一、讨论题目中金玛泰公司药包材产品 GMP 质量管理系统讨论二、讨论背景和意义中金玛泰公司作为一家专业从事药包材生产和销...

时间:2025-02-15 07:51栏目:行业资料

下载后可任意编辑捐赠中药药包方案近年来，随着人们对健康意识的日益增强，中药越来越受到青睐。中药具有药效温柔、副作用小、延缓衰老等特点，在手足口病、流感等多种疾病的防治中起到了重要作用。尤其是在当下的特...

时间:2025-01-18 08:26栏目:行业资料

1 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016 年第 134 号）中第二条规定...

时间:2025-01-17 03:43栏目:行业资料

华兰股份企业培训教材第 1 页共 20 页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010 年 10 月华兰股份企业培训教材——厂房与设施第 2 页共 20 页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据...

时间:2025-01-04 03:27栏目:行业资料

下载后可任意编辑药包材生产质量安全承诺书为了保证产品质量，切实保障人民用药安全，我公司作为产品质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于...

时间:2025-01-01 11:20栏目:行业资料