附件 2:药包材生产各工序洁净度要求一、原则（一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。（二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。（三）、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如 B 级或 C 级下的局部 A 级洁净区。（四）、应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药包材的生产环境符合要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材工艺相适应。无特殊要求时,温度控制在 18-26C。，相对湿度控制在 45-65%。洁净室（区）的换气次数：B 级不小于 60 次/小时；C 级不小于 30 次/小时；D 级不小于 20 次/小时，单向流截面风速应达 0.36-0.54m/s（指导值）。洁净室（区）的压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于 10Pa。应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。洁净室（区）的照度：应与药包材工艺相适应，主要工作室大于 300lx,其余工作室的照度大于 150 仪。（五）、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。（六）、包装口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂的药包材，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取相应的微生物监控措施。（七）、药包材生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态±0.5 口 m±5.0 口 m±0.5 ...
