药包材评分细则

项目号考 核 内 容基 本分检 查 情 况得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3 ％以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。15A.3生产管理部门负责人应具有10相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3 ％。否决项A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、干净、厂区环境无污染源。8B.1.2地面、路面干净、通畅。6B.1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。6B.3厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。8B.3.2车间有固定的原材料、半成5品存放区。B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。5B.3.4药厂不即用的产品的干净度与被包装药品生产厂房的干净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的干净度符合规定。干净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。否决项B.3.5干净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通12则》要求。B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。10B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产6B.4检验部分B.4.1厂化验室、车间化验室基本符合要求。8B.4.2精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装4置。C设备100C.1具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。20C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。6C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。8C.4按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。否决项C.5各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使16用要求。C.6计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。15C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。10C....