华兰股份企业培训教材第 1 页共 20 页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010 年 10 月华兰股份企业培训教材——厂房与设施第 2 页共 20 页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》 由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于 1984 年 9 月 20 日通过， 1985 年 7 月 1 日实施。2001 年 2 月 28 日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001 年 12 月 1 日起施行。其中第六章：药品包装的管理，第52 条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求， 符合保障人体健康、 安全的标准， 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。二、《药品生产质量管理规范》 （药品 GMP ）1988 年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP ，并于 1992 发布了修订版。1999 年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998 版 GMP 。今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP 。这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO 和欧盟 GMP 标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。药品 GMP 是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。三、药包材生产现场考核通则： （药包材 GMP ）2004 年 7 月 20 日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器华兰股份企业培训教材——厂房与设施第 3 页共 20 页的管理办法》（13 号令）。其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP 。药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。四、 FDA 与 DMF 文件：（一） FDA ：美国食品药品监督管理局的英文缩写。当今国际制药行业， GMP 是公认的药品生产和质量管理的...
