下载后可任意编辑 生 产 现 场 检 查 及 抽 样 参 考 要 求 Ed 1为 保 证 药 品 注 册 生 产 现 场 检 查 及 抽 样 工 作 的顺 利 开 展 ， 请 申 请 单 位 和 相 关 讨 论 单 位 按 以 下 要求 做 好 相 应 准 备 工 作 。1 、 请 申 请 单 位 提 前 联 系 落 实 检 查 人 员 的 往 返交 通 路 线 安 排 ， 确 保 检 查 按 时 进 行 。2 、 生 产 现 场 检 查 及 抽 样 的 具 体 内 容 和 程 序 要求 请 见 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 《 药 品 注 册 现 场 核 查 管 理 规 定 》 （ 可 在 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局 网 站 http:// www.sfda.gov.cn 法 规 文 件 栏 下 载 ） 。3 、 请 在 现 场 检 查 时 提 供 已 经 准 备 好 的 下 列 文件 。（ 1 ） 国 家 局 下 发 的 《 申 请 药 品 生 产 现 场 检 查通 知 书 》 或 《 药 品 注 册 批 件 》 原 件 。（ 2 ） 《 药 品 注 册 生 产 现 场 检 查 申 请 表 》 复 印件 1 份 ， 原 申 报 资 料 1 套 （ 包 括 申 请 表 、 受 理 通 知书 、 《 药 品 研 制 情 况 申 报 表 》 ） ， 以 及 被 核 查 产品 相 关 的 审 查 文 件 （ 如 《 药 品 注 册 研 制 现 场 核 查报 告 》 、 药 检 所 标 准 复 核 意 见 及 检 验 报 告 书 、 国家 局 药 品 审 评 中 心 的 补 充 资 料 通 知 等 ） 。（ 3 ） 《 药 品 注 册 生 产 现 场 检 查 报 告 》原 件 1份 ， 其 中 第 1 页 请 打 印 填 写 表 格 的 前 8 行 。 该 报 告表 可 在 国 家 局 网 站 或 上 海 局 网 站 公 告 通 知 栏 下 载 。另 外 ， 请 准 备 好 该 报 告 表 的 电 子 版 ， 在 完 成 现 场检 查 后 ， 需 制 作 完 成 报 告 表 原 件 一 式 5 份 。（ 4 ） 药 品 注 册 生 产 现 场 检 查 自 查 表 （ 见 附 表1-3 ） 1 套 ， 申 请 单 位 应 按 要 求 根 据 实 际 情 况 将 所有 内 ...
