下载后可任意编辑C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则附件 6 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 C 反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对 C 反应蛋白定量检测试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但需要提供详细的讨论资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 C 反应蛋白定量检测试剂盒是指利用免疫比浊法、化学发光法、时间分辨法、免疫荧光法等基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对人全血、血清、血浆或其他体液中的 C 反应蛋白进行体外定量测定的试剂。 二 、 注 册 申 报 资 料 要 求 （ 一 ） 综 述 资 料 C- 反 应 蛋 白 （ C-reactiveprotein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子 TNF-a 等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成 CRP。在结构上，CRP 含 5 个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为 11.5 万～14 万，CRP 是一种典型的急性时相蛋白。 常规 CRP 测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的 CRP 测定，参考值通常被认为是临床上含量高于 101下载后可任意编辑毫克/升。在健康人群血液中 CRP 水平低于 5 毫克/升，而在各种条件下，急性炎症 4～8 小时内，CRP 值达到约 20 至 500 毫克/升。常规 CRP 作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（ESR）和白细胞计数更敏感、更可靠。 超敏 C 反应蛋白线性范围低端低于常规 CRP，这种较低的范围可扩大使用适应症，C...
