附件 1 ２人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素（HCG)定性检测试剂（胶体金法)注册申报资料得准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料得技术审评提供参考。本指导原则就是对人绒毛膜促性腺激素(H Ｃ G)定性检测试剂(胶体金法)得一般要求,申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用,若不适用，需具体阐述理由及相应得科学依据，并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。本指导原则就是对申请人与审查人员得指导性文件，但不包括注册审批所涉及得行政事项，亦不作为法规强制执行,假如有能够满足相关法规要求得其她方法，也可以采纳,但需要提供详细得讨论资料与验证资料,相关人员应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。本指导原则就是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定得,随着法规与标准得不断完善,以及科学技术得不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围人绒毛膜促性腺激素(hu ｍ a ｎ cho ｒｉｏｎ ic go ｎ adotr ｏｐin，HC Ｇ)定性检测试剂(胶体金法)运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤得检测。本指导原则适用于进行首次注册申报与相关许可事项变更得产品。三、注册申报资料要求(一）综述资料人绒毛膜促性腺激素(H Ｃ G),就是由胎盘得滋养层细胞分泌得一种糖蛋白,它就是由 α 与 β 二聚体得糖蛋白组成。其中 α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位就是 HCG 所特异得。HCG 得主要功能就就是刺激黄体,有利于雌激素与黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜得形成,使胎盘生长成熟。现代认为 HCG 就是由滋养层过渡型细胞与合体细胞产生得。在妊娠得前 8 周增殖很快,以维持妊娠。在大约孕８周以后，Ｈ CG 逐渐下降，直到大约 20 周达到相对稳定。利用 H Ｃ G 双抗体检测妊龄女性尿液中得 H Ｃ G 含量,在妊娠早期可快速得知结果,就是辅助诊断得有效手段。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性得说明、讨论结果得总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》（以下简称《办法》)与《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2 ００ 7〕６０９号)得相关要求。(二)产品说明书说明书承载了产品预期用途、标本采集及...
