影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类影像型超声诊断设备中的灰阶成像系统 （俗称“黑白超”）（以下简称B 型超声诊断设备） ，类别代号为6823。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合 《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》 、标准等相关法规、规范性文件的要求。 B 型超声诊断设备是指标称频率在1.5MHz — 15MHz 范围（依据 GB 10152-2009 标准），采用 B 型成像方式的通用超声诊断设备，不包括用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。（二）产品的结构和组成B 型超声诊断设备的结构型式可为便携式、台车式， 主要由主机（含软件） 、显示器、探头和选配件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、 穿刺架等） 组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基阵元数（如64、80、96、 128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：图 1 B 型超声诊断设备图 2 B 型超声诊断设备探头（三）产品工作原理/ 作用机理1.产品工作原理医学常用的诊断性超声频率范围一般在1.5— 15MHz 。超声波波长短， 易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。 超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。B 型超声诊断设备的超声波的发射与接受均由探头来完成。主机供给一定频率、一定激...
