第十二章投诉与不良反应报告第十二章投诉与不良反应报告第一节概述不论何种类型、何种方式（书面或口头）的用户投诉（意见），均是企业获得产品质量信息，了解产品潜在质量问题的重要手段和途径，企业要按书面程序及时处理。处理方式如图所示：用户投诉投诉处理负责人投诉评估a类：轻微问题b类：轻微问题c类：严重质量问立即处理答复说明情况、暂缓答说明情况、尽快答调查、取证调查、取证药监部门答复退换货紧急回收报告退货重新加工销毁图12-1用户投诉分类：a类：无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少）。b类：不会对用户造成危及或伤害，但可能引起麻烦或导致销售量下降（以前未知的不良202反应，稳定性下降）c类：可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（热原、严重过敏、剂量差错，误贴标签）第二节用户投诉处理一、用户投诉管理规程目的：建立用户投诉的管理规程。范围：所有用户投诉（书面，口头）。责任：用户投诉处理负责人、接收用户投诉的人员、质量保证部门负责人。内容：1.用户投诉处理负责人应由质量保证部门或企业有关部门授权人担任，具有丰富的专业知识和工作经验，能对每一件用户意见进行评价，负责用户意见处理过程的全部管理工作。2.所有用户意见需及时转到用户投诉处理负责人手中，其它人员不得擅自处理。3.下班后，节假日由门卫、厂值班员或录音电话等负责接收用户投诉，并及时转告用户投诉处理负责人。4.收到用户投诉后，用户投诉处理负责人要立即查明产生投诉的原因，并对此进行评估，确定问题的性质和类别第1页共11页（a、b、c三类）按批准的类别工作程序及时处理。5.分类处理a类投诉：应立即答复或在三日内做出明确答复，执行a类用户投诉标准工作程序。b类投诉：用户投诉处理负责人应向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间。同时立即向主管领导汇报，通知有关人员调查取证（批生产、包装记录，批现场监控记录，批实验室检验记录，留样样品实物检测等）。查明原因后，提出处理意见、报主管负责人批准，l～3周内做出明确答复。c类投诉。首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。同时立即报告主管负责人和企业法人。提请企业法人迅速磋商，必要时做出紧急回收决定，执行紧急回收（c类）标准工作程序。6.用户投诉处理负责人要将用户投诉以书面形式通知直接责任部门负责人和有关部门按批准的程序进行。7.对用户做出答复时，处理意见要明确，语言文字或口气要和缓，应使用户明白且易于接受为原则。8.产品退货执行“产品退货处理管理规程”、。9.对长期用户每年应定期专访，了解产品质量信息。10.用户投诉处理负责人每年均要将年度用户投诉、产品退货和用户专访等活动书面总结分析，报主管领导和有关部门，并归档保存。203l1.以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存至产品效期或厂负责期后一年。二、a类用户投诉处理标准工作程序目的：建立a类用户投诉处理工作程序。范围：售出产品轻微质量问题（a类）。责任：用户投诉处理负责人，质量保证部门负责人，有关部门负责人。内容：1.收到用户投诉后（在产品效期内或企业负责期内）只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人应立即或3日内答复，必要时索要样品。2.需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。如不属于企第2页共11页业产品质量问题，要向用户解释清楚。3.答复方式。书面、电话、专程登门拜访、委托有关人员等。4.建立用户投诉记录。内容。品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户主要意见、调查结果记录、处理方法、答复日期，用户投诉处理负责人签名。5.信件归档。所有往来信件、口头投诉、文件资料等均要建立用户投诉记录，分类编号（独一无二），保存至产品效期或企业负责期后一年。三，b类用户授诉处理标准工作程序目的：建立b类用户投诉处理标准工作程序，维护企业的利益和声誉。范围：b类产品质量问题。责任：用户投诉处理负责人，相关部门负责人，质量保证部门负责人。内容：1.已发生不良反应的用户投诉（l）接到用户投诉后，用户投诉处理负责人要填...
