下载后可任意编辑不良事件监测报告制度1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度
2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、严重损伤
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素，如下有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素，假如出现医疗器械使用后的不良反应，必须仔细调查、分析、核实、必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定
3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息
4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一个月 10 号前上报季度不良反应报告表，上报 ADR 小组
5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈
6、企业的销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应该产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录
7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知企业，以便妥善安置
8、必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提出产企业注意，并于每季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理
9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中处罚
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