下载后可任意编辑不良事件报告及质量跟踪评价制度1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应做好产品的不良反应监测工作。4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在 24 小时内报告当地医疗器械监管部下载后可任意编辑门。发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在24 小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并 填写不良事件报告表，做好详细记录。8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
