干燥行业技术交流qq 群69422509 其他咨询可邮件：ganzao@foxmail.com □□□□干燥公司 编号： 设备验证文件 设备名称： 双锥真空干燥机 设备型号： SZG 系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日 期：_____________ 干燥行业技术交流 qq 群 69422509 其他咨询可邮件：ganzao@foxmail.com 目 录 1．验证方案………………………………………………………..1 2．验证报告………………………………………………………..3 3．验证记录………………………………………………………..4 4．安装确认记录…………………………………………………..4 5．运行确认记录…………………………………………………..5 6．性能确认记录…………………………………………………..8 1 标题 拟稿人： 编号： SZG 双锥真空干燥机 验证方案 核对人： 第2 页 共1 页 批准人： 执行日期： 1、概述 SZG 双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利 用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按 GMP 要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1 安装确认 2.1.1 检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2 安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800m m ,工作空间应高于主机高度至少 1000m m 。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水， 并有排水装置。 2 标题 拟稿人： 编号： SZG 双锥真空干燥机 验证方案 核对人： 第2 页 共2 页 批准人： 执行日期： d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2 运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3 性能确认 2.3.1 检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2 干燥均匀度。 2.3.3 用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过 5 小时的干燥，在容器内采取 8 个点的样品检查含湿均匀度。 3 设备验证报告 年 月 日 表1 设备名称 双锥真空干燥机 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ 、OQ 、PQ 确认 验证结果 验证结论 批准者 验...
