医药行业调研报告VIP专享VIP免费

1北京千颂科技发展有限责任公司医药行业调查报告2医药行业结构3医药制造业特点多学科先进技术高度融合的高科技产业群体，医药企业的核心技术是其市场竞争的重要手段和持续发展动力新药从临床前试验/中试/人体临床试验，以及注册上市和售后监督等一些列过程，耗资巨大/耗时很长，而且开发成功率低，而且行业监管严格，受政策影响较大世界每种新药从开发到上市平均需要花费10年，耗费3~4亿美元药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权医药制造业被以研究开发为基础的大制药公司垄断，并且有进一步加强的趋势医药产业与生命科学密切相关，是典型的非周期性行业，具有较强的抗御风险能力，是永远成长和发展的产业4药品研发-流程（仿制药）药品研发项目立项文献检阅开题工艺摸索小试/中试/放大生产Ⅰ//ⅡⅢ临床及注册申报上市及Ⅳ临床文献查阅阶段，很多药品说明书虽有公布的处方，但是其中辅料的用量无法查阅，且有些辅料的类型也未公布，所以针对仿制药会有一定难度。处方摸索阶段，原辅料控制方面，针对仿制药，国内采用的原辅料和原研制剂的种类一致，但是在质量上存在差别，故做出来的成品和原研制剂有差距。费用投入、知识产权等方面的问题5国内企业的创新意识仍未转变，外资企业每年会拿出销售额10%~45%用作新药研究，但是我国医药企业只能拿出销售额1%用作新药研究，极少数企业能拿出销售额6%以上用于新药研究。体制政策层面的负向激励问题：时间长，成本高，风险大，好不容易上市了，医保买单吗？医院进药吗？招标能过吗？药占比怎么办？反过来，仿制药短平快，又不用教育市场，上来直接换了原研药即可，你是药厂，你也会选这条路。不仅仅是新药研发能力不足，而是连仿制药都质量参差不齐，监管不力，从药品的生产到流通到终端使用漏洞百出，虽然体制是个筐，但这些问题还真就得体制背。基础研究薄弱资金与人才市场化机制国内医药行业国内医药行业起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。制药企业大多数属于高新技术企业，几乎都有新药研制的科研项目，但资金大多自己筹集，在承接政府的课题时，确实有资金扶持，但也是杯水车薪，研发人员的引进上，人力成本也成为企业重负。国内缺少产学研转化机制，有限的研究成果不能市场化；新药市场化也存在着诸多问题药品研发-创新创新意识行业特点高投入、周期长、高风险、高收益等特点6药品研发-立项评估存在专业人才的缺乏，对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差市场评估：市场法/收益法/成本法7药品研发-文献检索&仿制药反向工程在文献调研时，欧美药监数据均可查询，一些原研制剂说明书均可提供相关信息，可以通过专利查询专业数据库和相关调研文献来查询相关信息。资料来源仿制药反向工程仿制药反向工程是对原研药品进行逆向分析，从而得出原料药晶型，定性配方、辅料含量及制备工艺等要素。仿制药中的功能性辅料和API的理化性质是反向工程的重要步骤之一，它对仿制药的成功起着决定性的作用，此也是难点所在。在进行反向工程测量某个辅料的用量时，要建立相关的液相色谱方法，由于有些原料本身具有的氧化性、还原性的特性，会对辅料的测定产生影响，如制剂成品中含有多种辅料，且辅料中有重复的离子，如钠离子、磷酸根离子，会对测定结果产生很大的影响。除此之外，在注射剂中，原料溶于水等溶剂后，其原料晶型发生改变，通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的。存在问题：人才引进、资金投入8药品研发-成本&周期成本创新药研究的研发成本在10亿左右，从前期发现化合物到原料合成、再到制剂研究，最后进行临床试验，占较大比重的是临床研究。仿制药的研究成本在千万左右，其主要花费也在...