规 定 新资源食品卫生行政许可申报与受理规定 第 一章总则 第一条 为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。 第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。 第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。 第四条 申报资料的一般要求: (一)首次申报新资源食品许可的，提供原件 1 份，复印件 4 份; (二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件; (三)使用 A 4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册; (四)使用中国法定计量单位; (五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致; (六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外; (七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。 第 二章申请许可的申报资料 第五条 申请新资源食品许可的，应当提交下列材料: (一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件 1); (二)研制报告和安全性研究报告; (三)生产工艺简述和流程图; (四)产品质量标准; (五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料; (六)产品标签及说明书; (七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明; (八)有助于评审的其他资料。 另附未启封的样品1 件或者原料30 克。 申请进口新资源食品的，还应当提交: (一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料; (二)在华责任单位授权书。 第六条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料: (一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书; (二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件; (三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。 第 三章申报资料的具体要求 第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件 2)的要求。 第八条 安全性研究报告应当包括下列内容: (一)毒理学检验报告或...
