溶液颜色检查法的发展及应用VIP专享VIP免费

1 溶液颜色检查法的发展及应用 余立 北京市药品检验所 *******************.com 药品溶液的颜色可反映其纯度. 一． 溶液颜色检查法的变化趋势 1 ． “无色或几乎无色”的定义还将明确。 品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色” 系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂，“几乎无色” 系指供试品溶液的颜色浅于用水稀释 1 倍后的相应色调 1 号标准比色液。 因为定义是正确的，明确的，具有科学合理性的，是与国际接轨的,暂时被勘误去掉只是要协调还未与之匹配的品种各论项下的规定。 例如：硫酸奈替米星注射液 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【检查】 颜色 本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 2 ． 拟将分光光度法不再作为溶液颜色检查的第二法。 原因有 3： （1）因为它被称为“杂质吸光度”更形象贴切 （2）用吸光值的变化来体现溶液颜色的变化不如用色差值来体现更灵敏 （3）一种药品的溶液色调是有变化的，吸光度测定波长却 是固 定的。杂质吸光度更适 宜 检测一种特 定杂质。 3 ． 表 达 方 式 还会 更准确、 简 洁 、 恰 当 。 2 （1） 与溶液的澄清度分项书写 （2） “应无色”的要求视品种而定，不应所有品种一概要求。 （3） 溶剂种类不必放在项目名称中以达到简洁的目的。 二．质量标准中设立溶液颜色检查项应注意的问题 1. 凡药品溶液的颜色可反映其纯度的品种，或稳定性较差的原料药和非口服制剂（除膜剂、贴剂、栓剂等），如供注射用的无菌原料药、注射剂和滴眼剂等，可设置溶液颜色检查项。 2. 检查的方法有目视比色法和色差计法。大多数药品都可首选目视比色法，即：首先将供试品溶液与规定的标准比色液进行目视比较，如能明确辨别二者深浅时即得，如遇供试品溶液与规定的标准比色液颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视辨别困难时则借助色差计进行判断。 实际上，目视比色法中也包含有色差计法的使用，且是用色差计法作为最后的判定依据。 3. 溶液色调不稳定，可有两种或两种以上色调变化的品种，质量标准中也应规定出相应的两种或两种以上色调的标准比色液与之进行比较。 当药品溶液的色调超出药典附 录 收 载 的5 种色调范 围 时，可另 外 制订 对 照液的配 制方法，但 应尽量使用药典附 录 所用的三 原色标准溶液配 制。 4. 溶液呈 现 的色调经 常介 于...