国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问[范文模版]_1VIP免费

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问[范文模版] 国家食品药品监督管理局 国家药品标准（征求意见稿） 盐酸西布曲明 yansuanxibuquming sibutraminehydrochloride ch3 h3ch3ch3，hcl，h2ocl c17h26clnohcloh2o334.33 本品为（±）1-（4-氯苯基）-n，n-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含 c17h26cln·hcl 不得少于 98.5%。 【性状】 本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。 【鉴别】 （1）取本品约 10mg，加水 5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液 5 滴，即产生淡红色沉淀。 （2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每 1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典 2000 年版二部附录Ⅳ c）。 （4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典 2000年版二部附录Ⅲ）测定。 【检查】 酸度取本品 0.1g，加水 20ml 溶解后，依法测定（中国药典2000 年版二部附录Ⅵ h），ph 值应为 4.0~6.0。 有关物质照高效液相色谱法（中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ d）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节 ph 值至 6.0 为流动相；检测波长为 223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于 2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml 中含 0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定 峰高约为满量程的 20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的 2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（ 溶 剂 峰 除 外 ） 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主...