下载后可任意编辑【中药注射剂不良反应原因分析】中药注射剂不良反应【中药注射剂不良反应原因分析】中药注射剂不良反应 xxxx 解放军 302 医院 中药注射剂的现状 根据国家药品不良反应检测中心的监查，鱼腥草注射液等 7 种注射剂在临床应用中出现过敏性休克、重症药疹等严重不良反应，今年以来该药严重不良反应的病例大量增加。加上去年禁止使用的穿琥宁注射液，国家药监局已经对两种中药注射剂进行了封杀。 其实目前中药注射剂存在的安全隐患的问题非常突出：20XX～20XX 年中药不良反应病例报告涉及的品种和数量成倍增加，20XX 年涉及到 152 个品种，20XX 年涉及到 663 个品种，其中中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应报告总数的 77．2％。如双黄连注射液引起的药品不良反应就多达 36 种。从各类医学期刊反应的中药不良反应报告看，几乎遍及了所有中药注射剂。穿琥宁注射剂因为造成血小板减少而停用；莪术油因导致肺炎、过敏反应严重而停用。 我国政府及药品监管部门对于中药注射剂带来的安全隐患相当重视，国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应，并对葛根素注射液的说明书作了修订。 中药注射剂不良反应的原因分析 中药注射剂的质量上存在许多问题，一些中药注射剂在其有效成分、药理 、毒理、疗效等不甚明了的情况下，轻易改变剂型(以前多为口服的丸散膏丹或片剂、胶囊等)，尤其是在缺乏科学与有效的内在质量控制手段，制剂工艺尚不够完善的情况下制成针剂，应用时常出现过敏反应。 中药制剂上市之前都需要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期长期的临床试验，应该说药物存在的安全隐患和不良反应都应该得以发现，但是一些讨论机构急功近利的思想左右了临床试验的公正性，一些中药制剂经过短期验证，仓促上市，一些单位一窝蜂开发中药注射剂。某权威药械单位讨论 3 种常用中药注射剂，结果显1下载后可任意编辑示，中药注射剂药品使用说明书所说的浓度在人体中都不可能达到，可是，药品却得到批准。 目前，世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也未见到有效物质含量不低于总固体物 70％(静脉用不低于 80％)就能认可的注射剂；更未见有 10 多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样(如都测总黄酮)的注射剂。 中药注射剂的缺点 中药制剂存在一些难以克服的缺陷：①中药本身...
