下载后可任意编辑天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2024 年） 附件 1 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规 、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围本指导原则适用于采纳天门冬氨酸底物法原理对人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶活性进行体外定量测定的体外诊断试剂。其它方法学产品根据实际情况可以参考本指导原则的有关内容。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2024〕242 号），天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为 6840。 二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、讨论结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 44 号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容： 1下载后可任意编辑 1.产品预期用途：描述产品的预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群，相关的临床或实验室诊断方法等。 天门冬氨酸氨基转移酶（AST)，旧称谷草转氨酶（GOT），是氨基转移酶的一种，它催化天门冬氨酸和 α-酮戊二酸的氨基转移作用，形成 L-谷氨酸和草酰乙酸。AST 广泛分布于人体各组织，主要分布在心肌，其次是肝脏、骨骼肌和肾脏。AST 在细胞中分布于细胞质和线粒体基质中，其中大约 80%的 ...
